TruScreen serviks dokusundaki kanser ve prekanseröz değişiklikleri saptamada kullanılan ve anında sonuç veren yeni bir servikal kanser tarama cihazıdır.
TruScreen, tek kullanımlık başlıklar (SUS –Single Use Sensor) ile yazıcının da dahil olduğu içinde mikro bilgisayar bulunan özel küçük bir konsol ve bu konsola bağlı el probdan oluşmaktadır.
Avustralya'ya ait devrim niteliğinde yeni bir teknoloji olan Truscreen, sitolojiye dayalı testlerde ve anında sonuç vermeyen tüm testlerde yaşanan sorunlara köklü çözümler sunmaktadır.
TruScreen klasik smear testlerinin farklı bir versiyonu veya geliştirilmiş bir hali değildir.
TruScreen, gelişmiş optik ve elektriksel biosensörleri, anında değerlendirme yapabilen bilgisayar işlemcisi ile yalnızca yüzeysel hücre örneklerini değil, servikal dokuyu yerinde inceleme imkânı sağlar.
Pap Smear için sıralanan dezavantajları TruScreen çok büyük oranda avantaja çevirmektedir.
Bu sistem Pap testi veya diğer testlerin yetersiz yapıldığı ya da yapılamadığı,eğitimli eleman eksikliğinin yaşandığı,gerekli altyapının olmadığı, gelişmemiş ve gelişmekte olan sağlık sistemlerinde kaliteli servikal tarama programlarının hayata geçirilebilmesi için üretildi.
Servikal tarama alanında zincirleri kıran TruSceen, farklı etnik ve coğrafi bölgelerden 5.000’den fazla kadın üzerinde denedi.
Anında Sonuç
TruScreen in vivo analizlerde tarama sonuçlarını anında çıktı olarak verir. Zaman konusunda klinik denetim avantajı sağlar. Klinisyen hem rapor sonucu negatif çıkan hastanın kaygılarını giderebilir, hem de tarama sonucu pozitif çıkan hastanın tedavisini yönlendirme ve düzenleme olanağı bulur.
TruScreen'de sonuçları objektif ve kendi kendini denetleyen dijital bir sistemden alındığından, Pap testinin hücresel tanı için gerektirdiği sübjektif insan kararlarına ihtiyaç duyulmaz. TruScreen servikal kanser öncüllerinin tanısında minimal medikal ya da paramedikal eğitimle, herhangi bir altyapıya veya kaynağa ihtiyaç duyulmadan kullanabilmek üzere tasarlanmıştır.
Doktorların en büyük şikâyetlerinden biri olan, test için alınan örneğin transportu esnasında yaşanan sorunlar da sonucun anında verilmesiyle ortadan kalkar.
Tablo 1. TruScreen’in sunduğu özellikler ve bunların hastalar ile doktorlara kazandırdığı avantajlar görülmektedir.
Performans
Singer A et. al tarafından yapılan klinik çalışma TruScreen'in servikal kanser belirtilerini (CIN1-3) en az en kaliteli Pap Smear testi ile eşit hassasiyette tespit ettiği kanıtlandı(9). Ayrıca TruScreen tarama metodundaki gelişmeler TruScreen’in sensitivitesini %85’lere çıkarmıştır. Dünya’nın birçok yerinde devam eden çalışmalar bu gelişmiş performansı doğrulamaktadır. Polonya Poznan Üniversitesinde ’de Pruski D. et al.in yaptığı çalışmada CIN I için spesifitenin %81 sensitivitenin %62, CIN II - CIN III için ise sensitivitenin %85 olduğu gözlemlenmiştir. 
Londra ve Sydney’de Singer A. et. al tarafından TruScreen ile klasik Pap testini karşılaştırmak için yapılan bir çalışma, spatula veya fırça ile serviksten örnek hücrelerin toplandığı sitolojiye dayalı tarama yöntemine kıyasla TruScreen’de çok daha az acı ve kazınma hissi yaşandığını göstermiştir. Ayrıca kadınlar %82’si tarama sonucunu anında alabildiklerinden bu yöntemi klasik yöntemlere tercih etmektedir.
Tablo 2. Singer et al. klinik deneme sonuçları.
Tablo 3. Pruski et al. klinik deneme sonuçları 
Tarama çalışmalarının başarısı için, test ve muayene yöntemlerinin hem hastalık tanısı koyma bakımından doğru ve güvenilir olması, hem de kolaylıkla ve basitçe uygulanabilir olması arzu edilir. TUSAK Tarama Programları ve Amaçlarını açıklarken uygun bir tarama testinin sahip olması gereken başlıca temel özellikleri şu şekilde sıralamıştır:
Basitlik
Uygun bir tarama testinin hem uygulayıcılar hem de uygulanacak kişiler açısından basit, kolaylıkla anlaşılabilir ve uygulanabilir olması taramanın başarısını artırır.
TruScreen taraması sadece 1- 2 dakika sürer, kolaylıkla uygulanabilir ve klinisyenin testi yanlış yapması durumunda cihaz klinisyeni uyarır.
Kabul edilebilirlik
Tarama çalışmalarının başarısında, testin, kişiler açısından kabul edilebilir olması çok önemlidir. Kişilerin kolayca kabul edebileceği testler, uygulanan kişilerde fiziksel ve psikolojik travmaya neden olmayan ve ilgi çekici olan testlerdir.
Kadınların %82'sinin TruScreen taramasını Pap Smear testine tercih ettikleri Quek SC at. el yaptığı çalışmayla ispatlamıştır.(11).
Doğruluk
Uygulanan test, aranan hastalık bakımından doğru ölçüm vermelidir
TruScreen'in servikal kanser belirtilerini (CIN1-3) en kaliteli Pap Smear testinden daha iyi yada eşit hassasiyette tespit ettiği kanıtlandı.Devam eden uluslar arası klinik çalışmalar TruScreen performansının arttığını göstermektedir. (12).
Ucuzluk
Tarama muayenelerinde çok sayıda kişinin kapsama alınacağı düşünülürse, harcamaların az olması bakımından ucuz olan testler tercih edilmelidir.
TruScreen altyapı ve kurulum masrafı gerektirmez. Servikal kanser öncüllerinin tanısında minimal medikal ya da paramedikal eğitim almış bir gücü dışında herhangi bir ek masrafa ihtiyaç duyulmadan kullanabilmek üzere tasarlanmıştır.
Tutarlılık (Güvenilirlik)
Bu gruptaki çalışmalarda, herhangi bir araştırmada veya kurumda yapılan ölçümler, gözlemler, muayeneler aynı kişiler üzerinde, aynı koşullarda, aynı gözlemciler tarafından tekrar edildiklerinde aynı sonuçları elde etme boyutu saptanır.
TruScreen’de sonuçlar objektif ve kendini denetleyen bir dijital sistemden alındığından, hücresel tanı konmasında klasik Pap Smear’deki gibi testi yapanın kişisel yorumundan etkilenmez. TruScreen her zaman aynı sonucu verir.
Duyarlılık ve Seçicilik (Geçerlilik)
Bir testin sensitivitesi ile spesifitesi arasında bir denge oluşturulmalıdır. İyi bir tarama testi, hem hastaları bulma hem de sağlam kişileri ayırma konusunda güçlü olmalıdır
TruScreen’in bu üstünlüğünü gösteren klinik çalışmaları ve uluslararası makaleleri görmek için lütfen ana sayfanın sağ tarafındaki “Bilimsel Makaleler “ butonunu tıklayınız.
|
TruScreen’in tasarım ve üretim öyküsü
Servikal kanser ve kolposkopide uluslararası bir isim olan Prof. Malcolm Coppelson, geleneksel pap testini geliştirecek objektif bir teknoloji arayışı içerisindeydi .
Dr. Bevan Reid ise elektriksel potansiyel gibi fiziksel ölçümler yardımıyla normal ve anormal doku arasındaki farklılıkların tespit edilebileceğini düşünüyordu.
Sydneyli iki jinekolog Coppelson ve Reid’in öncülüğünü yaptığı TruScreen projesini hayata geçiren Polartechnics birçok alanda mühendislik ödülleri almış bir firma.
Aldığı ödüller arasında, mühendislik tasarımı ve devamındaki elektronik yazılımı ile 2002 Avustralya Dizayn Ödülleri (Australian Design Awards) birincilik ödülü de mevcuttur.
Polartechnics 2007 yılında Avustralya’nın en hızlı ilerleme gösteren biyoteknoloji firması seçilmiştir.
Polartechnics’in Avustralya Ulusal Hükümet Laboratuar (CSIRO) ile birlikte bir ARGE çalışması olarak uzun yıllar üzerinde çalıştığı TruScreen, ARGE çalışmaları boyunca “Polarprob” ismini kullandı. Ayrı bir bilgisayara bağlı olarak çalışan “Polarprob” devam eden geliştirme ve dizayn çalışmaları neticesinde bugünkü performansına ve görünümüne kavuştu. Ticari satışına başlanmadan önce Avustralya’da ‘’TruScan’’ ismi tescillendi. Avrupa satış çalışmalarına başlanınca ‘’Truscan’’ isminin başka alanda faaliyet gösteren bir firma adına tescilli olması sebebi ile ürün ‘’TruScreen’’ ismini aldı. Bu gelişmiş teknoloji tüm dünyada ‘’TruScreen’’ isimi ile anılmaktadır.Polartechnics Medical Cihaz Kalite Yönetmenliği’nce ISO 13485: 2003’e akredite olmuştur. TruScreen, Avustralya’da Therapeutic Goods Administration ve Avrupa’da CE gibi düzenleyici makamın onayına sahiptir.
|
|
1-Duke University Agency for Health Care Policy and Research (AHCPR) Report: Evaluation of Cervical Cytology, 1999.
2- McMeekin DS, McGonigle KF, Vasilev SA. “Cervical cancer prevention: Toward
cost-effective screening.”, Medscape General Medicine (serial online) 1997 Feb; Vol.1 No.(2) : (13 screens). Available from: URL: http://www.medscape.com/viewarticle/408875
3-. .Richart RM, Vaillant HW. Influence of cell collection techniques upon
cytological diagnosis. Cancer 18: 1474-1478, 1965.
4- Coppleson LW, Brown B., “Estimation of the screening error rate from the
observed detection rates in repeated cervical cytology.” Am. J. Obstet.Gynecol.
Vol.119: pp. 953-958, 1974.
5-. Sedlis A, Walters AT, Balin, Hontz A, Sciuto LL. Evaluation of two
simultaneously obtained cervical cytological smears: A comparison study. Acta
Cytol 18: 291-296, 1974.68
6-. .DiSaia P, Creasman W. Preinvasive disesase of the cervix. Clinical
Gynecologic Oncology. Fourth Ed. 1:10-11, 1993.
7- Dr. K. Erdem, Servikovvaginal smear sonuçları premalign tanısı alan olgularda kolposkopik tanı ve tedavi sonuçlarının değerlendirilmesi, tez çalışması.
8- Ovadia Abulafia M.D., John C. Pezzullo Ph.D., David M. Sherer M.D.,"Performance of ThinPrep liquid-based cervical cytology in comparison with conventionally prepared Papanicolaou smears: a quantitative survey", Gynecologic Oncology
Volume 90, Issue 1, July (2003), pp. 137-144.
9- Singer A. et al. A real time optoelectronic device as an adjunct to the Pap smear for cervical screening: A multicentre evaluation. Int J Gynecol Cancer 2003, 13, 804-11.
10- THE EVALUATION OF A REAL-TIME OPTOELECTRONIC METHOD FOR THE DETECTION OF CERVICAL INTRAEPITHELIAL NEOPLASIA (‘CIN’) Pruski D, Kędzia W, Przybylski M, Kędzia H, Józefiak A, Spaczyński M
11- Quek SC, Mould T, Canfell K, Singer A, Skladnev V, Coppleson M. The Polarprobe - emerging technology for cervical cancer screening. Ann Acad Med Singapore
12-Singer A. et al. A real time optoelectronic device as an adjunct to the Pap Smear for cervical screening: A multicentre evaluation. Int J Gynecol Cancer 2003, 13, 804-11.
13-Pruski D., Kedzia W., Przybylski M., Kedzia H., Jozefiak A., Spaczynski M.,"The evaluation of a real-time optoelectronic method for the detection of cervical intraepithelial neoplasia('CIN')", EUROGIN 2008 - NICE(France) November 12-15, (2008).
